Validação de metodologia analítica de cromatografia líquida de alta eficiência para controle de qualidade de radiofármaco 18F PSMA-1007

Abstract

RESUMO A validação da metodologia analítica de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) para o controle de qualidade do radiofármaco 18F-PSMA-1007 foi realizada utilizando um processo essencial, que envolve a determinação de parâmetros de desempenho, estudos de robustez e estabilidade, seletividade, linearidade, precisão, exatidão e limites de detecção e quantificação. A partir dos parâmetros utilizados, foi possível garantir a segurança e a eficácia dos radiofármacos que são utilizados em exames de imagem molecular de próstata, além da metodologia atender os requisitos obrigatórios da norma regulamentadora RDC 166. Os resultados demonstraram que o método empregado é eficaz para a determinação da impureza, mas não apresentou um grau de robustez confiável, o que não inviabiliza a utilização deste método, mas obriga o acompanhamento dos parâmetros definidos na robustez que não tiveram um desempenho satisfatório, como a variação da concentração do gradiente e a coluna de fabricantes diferentes. Para os demais parâmetros exigidos, o método demonstrou um alto grau de confiabilidade. Palavras-chave: validação; radiofármaco; metodologia.

ABSTRACT The validation of the analytical methodology of high performance liquid chromatography (HPLC) for the quality control of the radiopharmaceutical 18F-PSMA-1007 was carried out using an essential process, which involves the excellence of performance standards, studies of robustness and stability, selectivity, linearity, precision, accuracy and limits of detection and quantification. From the parameters used, it was possible to guarantee the safety and efficacy of the radiopharmaceuticals that are used in molecular imaging tests of the prostate, the methodology meeting the mandatory requirements of the regulatory standard RDC 166. The results proved that the applied method is also effective for the impurity projected, but did not present a reliable degree of robustness, which does not make the use of this method unfeasible, but requires the monitoring of the parameters defined in the robustness that did not have a projected performance, such as the variation in the concentration of the gradient and the column of different manufacturers. For the other required parameters, the method demonstrated a high degree of reliability. Keywords: validation; radiopharmaceutical; methodology.