Dispositivos médicos no Brasil: tipos, classificação e legislação específica

Abstract

Este Trabalho de Graduação apresenta uma análise sobre a regulação de dispositivos médicos no Brasil, destacando sua evolução histórica, os critérios de classificação por risco e os mecanismos que asseguram a segurança e a qualidade desses produtos no sistema de saúde. A pesquisa foi desenvolvida por meio de uma abordagem qualitativa e descritiva, baseada em revisão bibliográfica e documental de normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), documentos da Organização Mundial da Saúde (OMS), diretrizes do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) e referências internacionais, como a Food and Drug Administration (FDA) e o Medical Device Regulation (MDR) europeu. Os resultados evidenciam que a classificação baseada em risco constitui o eixo central do modelo regulatório brasileiro, permitindo maior proporcionalidade regulatória e alinhamento com práticas internacionais. Observou-se que o país passou por um processo consistente de modernização regulatória, incluindo a consolidação do termo “dispositivo médico” e a estruturação das regras de enquadramento previstas na RDC nº 751/2022. Também se destacou a crescente relevância da tecnovigilância e da rastreabilidade, especialmente com a implantação do Identificador Único de Dispositivo (UDI) e do Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (SIUD). Conclui-se que o Brasil apresenta uma estrutura regulatória madura e alinhada aos referenciais internacionais; entretanto, a complexidade crescente dos dispositivos médicos e das novas tecnologias demanda atualização contínua do marco regulatório. Esse contexto reforça a necessidade de aprimoramentos futuros, abrindo espaço para novas análises e avanços capazes de atender às exigências cada vez maiores do setor da saúde.

This undergraduate thesis presents an analysis of the regulation of medical devices in Brazil, highlighting its historical evolution, risk classification criteria, and the mechanisms that ensure the safety and quality of these products in the healthcare system. The research was developed using a qualitative and descriptive approach, based on a bibliographic and documentary review of regulations from the Brazilian National Health Surveillance Agency (ANVISA), documents from the World Health Organization (WHO), guidelines from the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), and international references such as the Food and Drug Administration (FDA) and the European Medical Device Regulation (MDR). The results show that risk-based classification constitutes the central axis of the Brazilian regulatory model, allowing for greater regulatory proportionality and alignment with international practices. It was observed that the country has undergone a consistent process of regulatory modernization, including the consolidation of the term "medical device" and the structuring of the classification rules foreseen in RDC No. 751/2022. The growing relevance of technovigilance and traceability was also highlighted, especially with the implementation of the Unique Device Identifier (UDI) and the Unique Medical Device Identification System (SIUD). It is concluded that Brazil has a mature regulatory structure aligned with international standards; however, the increasing complexity of medical devices and new technologies demands continuous updating of the regulatory framework. This context reinforces the need for future improvements, opening space for new analyses and advances capable of meeting the ever-increasing demands of the health sector.