Rastreabilidade de medicamentos importados: garantindo a segurança e a conformidade com a Anvisa

Abstract

A importação de medicamentos é uma atividade estratégica e altamente regulada, que exige controles logísticos e sanitários rigorosos para garantir a qualidade dos produtos e a proteção da saúde pública. Diante do aumento expressivo no volume de importações no setor farmacêutico, torna-se essencial compreender como a rastreabilidade contribui para assegurar a conformidade regulatória e a segurança dos medicamentos importados no Brasil. O problema central deste estudo consiste nos entraves logísticos e regulatórios que dificultam o controle efetivo da origem, transporte e liberação desses produtos, podendo gerar atrasos, retrabalho e riscos sanitários. O objetivo geral foi analisar os principais desafios da rastreabilidade de medicamentos importados, com foco em seus impactos na logística e na fiscalização sanitária, considerando especialmente a atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). A pesquisa adotou abordagem qualitativa e exploratória, desenvolvida em duas etapas: a primeira consistiu em revisão bibliográfica e documental sobre normas nacionais e internacionais aplicáveis ao setor farmacêutico; e a segunda envolveu a aplicação de um questionário online direcionado a profissionais da área farmacêutica, buscando identificar dificuldades operacionais e regulatórias enfrentadas no processo de importação. Os resultados indicaram que inconsistências documentais, falhas de comunicação entre os agentes da cadeia logística e entraves regulatórios são fatores que comprometem a eficiência do processo e evidenciam a necessidade de maior alinhamento entre operadores e órgãos de fiscalização para garantir a segurança e a conformidade dos medicamentos importados.

"The importation of medicines is a strategic and highly regulated activity, requiring strict logistical and sanitary controls to ensure product quality and protect public health. With the significant growth in pharmaceutical imports, understanding how traceability supports regulatory compliance and drug safety in Brazil has become essential. This study focuses on the logistical and regulatory barriers that hinder effective control over the origin, transportation, and clearance of imported medicines—factors that can lead to delays, rework, and health risks. The main objective was to analyze the key challenges in the traceability of imported medicines, emphasizing their impact on logistics and sanitary oversight, especially regarding the role of Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). A qualitative and exploratory methodology was used, developed in two stages: a literature and document review on national and international pharmaceutical regulations, followed by an online questionnaire targeting pharmaceutical professionals. The aim was to identify operational and regulatory difficulties within the import process. Findings revealed that documentation inconsistencies, communication gaps among supply chain actors, and regulatory obstacles compromise process efficiency. These issues underscore the need for improved coordination between logistics operators and regulatory bodies to ensure the safety and compliance of imported medicines."