Estudo comparativo sobre as barreiras de acesso dos produtos fitoterápicos brasileiros aos mercados americano e europeu.

Abstract

O presente estudo analisa como a insuficiência de estruturação, normatização, va lorização científica e financiamento limita a competitividade internacional dos produtos fitoterápicos brasileiros. A pesquisa parte da constatação de que, apesar de o Brasil possuir uma das maiores biodiversidades do planeta e amplo conhecimento tradicional associado ao uso de plantas medicinais, o país ainda apresenta baixa inserção no mercado global de fitoterápicos. O trabalho investiga as principais barreiras regulatórias, técnicas e científicas impostas pelos mercados da União Europeia e dos Estados Unidos, com foco nas exigên cias das agências EMA, FDA e ANVISA. Metodologicamente, trata-se de uma pesquisa exploratória, qualitativa e bibliográfica, complementada por entrevista semiestruturada com especialista da área farmacêutica. Os resultados evidenciam que a escassez de investi mentos em pesquisa e desenvolvimento, a baixa divulgação internacional de monografias nacionais, a ausência de padronização técnica, a dificuldade de harmonização regulatória e a fragilidade dos mecanismos de proteção da propriedade intelectual reduzem a capacidade competitiva do setor. Além disso, observa-se que a dependência tecnológica externa e as assimetrias regulatórias dificultam a inserção dos fitoterápicos brasileiros em mercados mais exigentes. Conclui-se que o fortalecimento da indústria fitoterápica nacional depende de políticas públicas integradas, investimentos em infraestrutura científica, incentivo à inovação, ampliação das pesquisas clínicas e adoção de mecanismos eficientes de certificação e proteção da biodiversidade brasileira.

This study analyzes how the lack of structuring, regulation, scientific recognition, and investment limits the international competitiveness of Brazilian herbal medicines. The research is based on the observation that, despite Brazil possessing one of the greatest bio diversities in the world and extensive traditional knowledge associated with medicinal plants, the country still has limited participation in the global herbal products market. The study investigates the main regulatory, technical, and scientific barriers imposed by the European Union and United States markets, focusing on the requirements established by EMA, FDA, and ANVISA. Methodologically, the research is exploratory, qualitative, and bibliographic, complemented by a semi-structured interview with a pharmaceutical sector specialist. The findings demonstrate that the lack of investment in research and development, the low inter national dissemination of national monographs, the absence of technical standardization, the difficulty of regulatory harmonization, and weaknesses in intellectual property protection mechanisms reduce the sector’s competitive capacity. Furthermore, external technological dependence and regulatory asymmetries hinder the insertion of Brazilian herbal medicines into highly demanding international markets. The study concludes that strengthening the Brazilian herbal medicine industry depends on integrated public policies, investments in scientific infrastructure, incentives for innovation, expansion of clinical research, and the adoption of efficient certification mechanisms and biodiversity protection strategies.