Estudo em tecnovigilância: análise de recalls em equipamentos de fluoroscopia

Abstract

As instituições de saúde nem sempre conseguem prevenir da aquisição de produtos para saúde de má qualidade, a Tecnovigilância visa à monitoração pós comercialização dos produtos existentes no mercado, promovendo uma interação com seguimentos do setor e profissionais da saúde, a fim de perfazer o controle sanitário dos produtos comercializados com base em evidências. O estudo objetiva descrever as queixas técnicas e eventos adversos, relativo aos equipamentos de fluoroscopia notificados em Tecnovigilância por detentores de registro do produto, analisando as ocorrências em duas plataformas de pesquisa, no Brasil pelo sistema de Alertas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e no sistema americano Medical Device Recalls do Food and Drug Administration. Trata-se de um estudo descritivo, retrospectivo, com análise quantitativa e abordagem secundária dos eventos, realizada no período de abril de 2012 a julho de 2018. Foram obtidos 114 notificações de alertas ou recalls, similarmente o ano de 2015 apresentou o maior número de notificações de ação de campo entre os dois sistemas de pesquisa. O estudo constatou um total de 65 modelos entre famílias e séries divididos entre 8 fabricantes de equipamentos de fluoroscopia. Conclui-se, portanto, que a Tecnovigilância pode ser uma ferramenta de auxilio na indicativa de qualidade, o estudo de caso sobre equipamentos de fluoroscopia demonstrou que, aproximadamente 60% dos recalls estão relacionados a 4 padrões de ocorrências ou falhas, sendo que o problema relacionado ao software obteve o maior número de ações de campo, seguido por problema do tipo mecânico, problema da saída e problema envolvendo o material.

Health institutions are not always able to prevent the purchase of poor quality health products. Technovigilance aims at post-marketing monitoring of existing products in the market, promoting interaction with health sector professionals and health professionals, in order to sanitary control of marketed products based on evidence. The objective of this study was to describe the technical complaints and adverse events related to fluoroscopy equipment reported in Technovigilance by product registration holders, compiling the occurrences in two research platforms in Brazil by the National Sanitary Surveillance Agency Alerts system and in the system American Medical Device Recalls of the Food and Drug Administration. This is a descriptive, retrospective study, with a quantitative analysis and a secondary approach to the events, carried out from April 2012 to July 2018. A total of 114 notifications of alerts or recalls were obtained, similarly the year 2015 presented the highest number of notifications of field action between the two research systems. The study found a total of 65 models between families and series divided among 8 manufacturers of fluoroscopy equipment. It is concluded, therefore, that the Technovigilance can be a tool of assistance in the indicative of quality, the case study on fluoroscopy equipment demonstrated that, approximately 60% of the recalls are related to 4 patterns of occurrences or failures, being that the problem related to the software obtained the largest number of field actions, followed by mechanical problem, output problem and problem involving the material.